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站在药典身后,从 HPLC 到 UHPLC 安捷伦助力制药行业华丽转身
来源:安捷伦科技有限公司 | 作者:安捷伦科技有限公司 | 发布时间: 2019-03-01 | 97 次浏览 | 分享到:
液相色谱具有强大的分离、定量能力,是制药行业最为重要的分析检测手段之一。然而,2010年版《中国药典》之前的药物分析方法基本都是HPLC方法,存在时间长、效率低的缺点。通常分析一个化药品种至少需要半个小时,而中药的分离时间往往超过一个小时。

液相色谱具有强大的分离、定量能力,是制药行业最为重要的分析检测手段之一。然而,2010年版《中国药典》之前的药物分析方法基本都是HPLC方法,存在时间长、效率低的缺点。通常分析一个化药品种至少需要半个小时,而中药的分离时间往往超过一个小时。

             

UHPLC 技术的发展给药物的快速分析带来了无限可能

UHPLC 是以亚二微米小颗粒、超高柱效的填料为核心的技术。根据范德米特曲线,更小的填料颗粒具有更高的柱效、更快的最佳线速度以及更宽的最佳流速范围。因此,使用小颗粒的色谱柱,可以得到更高质量的数据结果,并且可以通过提高流速来加快分析速度,而不会造成柱效的降低。另外,UHPLC 节省化学试剂的同时还减少了废液处理量,大大降低了实验室的运营成本。



图 1. 超高效液相的理论基础

             

安捷伦一直走在 UHPLC 发展的最前列

早在 2003 年,安捷伦就在全球率先推出了亚二微米全多孔超高效色谱柱,随后也推出了 Poroshell 120 表面多孔层填料。随着色谱分离朝着速度更快、分离效果更好的方向发展,HPLC 系统已经无法满足最新色谱柱的应用,取而代之的是各款不同耐压、不同设计的 UHPLC 系统。

安捷伦的 UHPLC 系统已经推出了第二代产品——全新 Infinitylab 液相家族。其中,Agilent 1220 Infinity II 和 Agilent 1260 Infinity II 两款耐压 600bar 的系统,延续了经典款 1100 色谱系统的设计思路,既可以完全适用超高效色谱柱,也可兼顾常规 HPLC 方法。

耐压 800bar 的 Agilent 1260 Prime LC 和耐压 1300bar 的 Agilent 1290 Infinity II 液相系统,各个模块都经过全新设计,其中色谱泵搭载了保时捷卡宴同款机械传动机构,更加精准可靠。

 

Agilent 1260 Infiniy II 液相色谱系统(左)与 Agilent 1220 Infinity II 液相色谱系统 (右)

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Agilent 1290 Infiniy II 液相色谱系统(左)与 Agilent 1260 Infinity II Prime LC 液相色谱系统 (右)

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图 2. UHPLC 提高指纹图谱分析效率和质量

    

安捷伦助力制药行业从 HPLC 到 UHPLC 的华丽转身

UHPLC 技术无疑将为药物分析提供更好的解决方案。然而,要将 UHPLC 技术纳入到药物的质量标准中,需要一个深度验证的过程。为了使 UHPLC 技术能更快更广泛地应用于药物质量控制的实践中,安捷伦积极参与药物质量标准研究、制定以及检验检测等项目,努力推动 UHPLC 技术在药物分析中的应用。

一起沿着安捷伦对不同版本的药典所开发的图谱集之路,共同见证一下安捷伦在助力药物检测 UHPLC 新方法标准上的成果吧。

 
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2010 版


2010 年版《中国药典》化学药品标准物质分析方法及应用图谱这本书中约占 52% 的品种不仅使用了传统的 5 um 填料进行分析,同时还使用了安捷伦 Poroshell 120 表面多孔层填料,在常规液相上建立了快速高效的方法。

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2012 版


2012 版《药品检测新技术:从 HPLC 到 UHPLC 》一书是安捷伦与中国食品药品检定研究院合作,将药典中部分中药和西药组分的 HPLC 方法转换成 UHPLC 的方法,获得了理想的分离结果,展示了 UHPLC 技术在药品分析中的优势。

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2014 版

安捷伦与中国科学院上海药物研究所、清华大学、上海市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院等单位合作,选择了一批 2010 年版《中国药典》(一部)中具有 HPLC 含量测定项的常用中药进行研究,力求为 UHPLC 方法快速应用于中药质量标准做出有益的探索。

书中采用安捷伦开发的方法转换软件对 145 种中药材及 41 种中成药进行了从 HPLC 到 UHPLC 的方法转换,并且进行了结果对比。如图所示,桂枝茯苓胶囊指纹图谱的研究中,UHPLC 时间缩短到 HPLC 时间的 1/5,分离度也得到了明显的改善。

                 

基于这些大量的数据支撑,2015 年版《中国药典》第四部中,对药物分析的 UHPLC 方法涉及到的仪器、色谱柱以及色谱条件做出了相应的说明:

“若需使用小颗粒( 2um )填充剂,输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统死体积等必须与之匹配;如有必要,色谱条件也应作适当的调整。”。

相信即将推出的 2020 年版《中国药典》必将进一步细化 UHPLC 在药物分析中的方案。

“一流企业做标准,二流企业做品牌,三流企业做产品”。安捷伦助力药物检测 UHPLC 新方法的制定,必将促使制药行业华丽转身,迸发出新的发展活力。

    来源:安捷伦科技有限公司